為建立健全五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作機(jī)制和應(yīng)急預(yù)案體系，指導(dǎo)、規(guī)范全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。五原縣人民政府辦公室印發(fā)了《五原縣人民政府辦公室關(guān)于印發(fā) 〈五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案〉的通知》，（以下簡稱《預(yù)案》）。為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和應(yīng)急響應(yīng)程序，明確各部門工作職責(zé)，科學(xué)高效有序做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，方便社會公眾廣泛知曉和正確理解《預(yù)案》相關(guān)內(nèi)容，切實做好各項工作落實，現(xiàn)解讀如下：

一、《預(yù)案》的編制背景

自治區(qū)人民政府于2020年9月4日印發(fā)實施了《內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（內(nèi)政辦發(fā)〔2020〕28號），巴彥淖爾市人民政府于2023年10月26日印發(fā)實施了《巴彥淖爾市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)》（巴政辦發(fā)〔2023〕54號）。故依據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等預(yù)案，結(jié)合我縣實際，縣市場監(jiān)督管理局制訂了《五原縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。

二、《預(yù)案》的編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，制定本預(yù)案。

三、《預(yù)案》的制訂過程

按照縣政府工作部署，2023年11月縣市場監(jiān)管局開始啟動制訂工作，組織人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，在制訂過程中立足全縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作實際需要，堅持“依法、科學(xué)、規(guī)范、實用”的原則，逐一細(xì)化預(yù)案內(nèi)容，明確部門職責(zé)，落實任務(wù)措施，規(guī)范響應(yīng)程序，確保預(yù)案科學(xué)性、針對性和操作性。2023年12月，縣市場監(jiān)管局及時向縣委宣傳部、應(yīng)急管理局、縣直有關(guān)部門等單位征求意見，根據(jù)相關(guān)部門提出的意見建議，對預(yù)案進(jìn)行修改完善。2023年12月由縣市場監(jiān)管局法規(guī)股完成合法性審查。

四、《預(yù)案》的主要內(nèi)容

《預(yù)案》共分7部分。

（一）總則

明確編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、突發(fā)事件分級、處置原則等。強(qiáng)調(diào)以人為本、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、嚴(yán)密監(jiān)測、分工負(fù)責(zé)、依靠科技，要求快速反應(yīng)、分級管理、群防群控、協(xié)同應(yīng)對、有效處置。同時根據(jù)事件危害程度和影響范圍，將藥品安全突發(fā)事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級，明確了分級標(biāo)準(zhǔn)。

（二）組織體系及職責(zé)。

組織設(shè)立了藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及各工作組，明確了應(yīng)急指揮部、應(yīng)急指揮部辦公室、指揮部成員單位、指揮部各工作組的各自職責(zé)分工。成立專家咨詢組，由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理病理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等有關(guān)方面專家組成。

（三）應(yīng)急保障。

明確了信息保障、醫(yī)療保障、人員及技術(shù)保障、物資與經(jīng)費保障、治安維護(hù)、宣傳教育。

（四）監(jiān)測、報告、評估、預(yù)警。

對相關(guān)部門、組織和個人明確藥品安全監(jiān)測及其監(jiān)測報告的報送渠道進(jìn)行明確，規(guī)定了突發(fā)事件報告的時間要求。

（五）應(yīng)急響應(yīng)。

確定了應(yīng)急響應(yīng)分級，明確應(yīng)急響應(yīng)啟動后的相關(guān)工作，包括先期處置及和各單位分級響應(yīng)的相應(yīng)處置措施、信息發(fā)布及響應(yīng)終止。

（六）善后與總結(jié)。

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取相應(yīng)處理措施，并及時對事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估。

（七）附則

明確《預(yù)案》中名詞術(shù)語定義與說明、制定與解釋部門、施行時間等。